نيفولوماب(Opdivo)(BMS-936558)
نیفولوماب یک آنتی‌بادی مونوکلونال مهارکننده‌ی PD-1 است که در درمان انواع سرطان‌های پیشرفته از جمله ملانوما، سرطان ریه، کلیه، مثانه، لنفوم و سایر بدخیمی‌ها کاربرد دارد.
توضیحات
نیفولوماب یک داروی ایمنی‌درمان (immunotherapy) از نوع آنتی‌بادی مونوکلونال IgG4 انسانی است که گیرنده‌ی PD-1 (programmed death-1) را در سطح لنفوسیت‌های T مهار می‌کند. این گیرنده در شرایط طبیعی برای جلوگیری از فعال شدن بیش‌ازحد سیستم ایمنی استفاده می‌شود. اما در بسیاری از سلول‌های سرطانی، پروتئین‌های PD-L1 و PD-L2 روی سطح خود بیان می‌شود که با اتصال به PD-1 در سلول‌های ایمنی، موجب مهار فعالیت آن‌ها و فرار از سیستم ایمنی می‌شود. نیفولوماب با مهار گیرنده PD-1، مانع از این تعامل می‌شود و به سلول‌های ایمنی اجازه می‌دهد تا دوباره فعالیت ضدتوموری خود را بازیابند و سلول‌های سرطانی را هدف قرار دهند. کاربردهای تأیید شده‌ی نیفولوماب شامل درمان ملانومای پیشرفته، سرطان غیرسلول کوچک ریه (NSCLC)، سرطان کلیه (RCC)، لنفوم هوچکینی، سرطان سر و گردن، سرطان مری و MSI-H colorectal cancer است. همچنین در ترکیب با ایپیلوموماب برای برخی بیماران استفاده می‌شود. مزیت بزرگ نیفولوماب در مقایسه با شیمی‌درمانی سنتی، عوارض کمتر سیستمیک و اثربخشی طولانی‌مدت در برخی بیماران است. با این حال، به‌دلیل فعال‌سازی سیستم ایمنی، عوارض خودایمنی (مانند کولیت، هپاتیت، تیروئیدیت و پنومونیت) ممکن است رخ دهد. نیفولوماب به‌صورت تزریق وریدی در مراکز درمانی تخصصی و تحت نظر انکولوژیست انجام می‌شود و برنامه‌ی درمانی آن معمولاً به‌صورت هر 2 تا 4 هفته یک‌بار است.
مواد تشکیل دهنده
نیفولوماب (آنتی‌بادی مونوکلونال انسانی IgG4) محلول سدیم کلرید بافرهای فسفاته سورفاکتانت پلی‌سوربات 80
نحوه مصرف
تزریق داخل وریدی (IV infusion)
فارماکولوژی
آنتی‌بادی مونوکلونال IgG4 مهارکننده‌ی گیرنده PD-1 فعال‌سازی پاسخ ایمنی T-cell نیمه‌عمر: حدود 25-27 روز متابولیسم از طریق مسیرهای پروتئینی معمول بدن
شکل دوز در دسترس
محلول تزریقی (برای تزریق داخل وریدی)
واحد اندازه گیری دارو
میلی‌گرم (mg) میلی‌گرم بر کیلوگرم یا میلی‌گرم بر متر مربع
اوردوز
اطلاعات محدود در مورد اوردوز احتمال افزایش شدید عوارض ایمنی (مانند هپاتیت، کولیت، پنومونیت) درمان حمایتی و بستری ضروری فاقد پادزهر اختصاصی
اطلاعات نسخه گیری
فقط با نسخه پزشک متخصص انکولوژی یا ایمونوتراپی نیاز به ثبت در سامانه‌های بیمارستانی برای پایش درمان بررسی منظم عملکرد کبد، کلیه و تیروئید قبل و حین درمان
نحوه پذیرش نسخه
فقط در مراکز درمان سرطان و بیمارستان‌های تخصصی تحویل توسط داروخانه بیمارستانی با تأیید انکولوژیست معمولاً تحت پوشش بیمه با تأییدیه خاص است
خطرات
مصرف خودسرانه دارو به شدت خطرناک است و ممکن است منجر به عواقب برگشت ناپذیری شود لطفا قبل از مصرف هرگونه دارو حتما با یک پزشک مشکل خود را مطرح نمایید
خطرات مصرف با الکل
تشدید التهاب کبد افزایش خطر سمیت سیستم ایمنی احتمال اختلال در متابولیسم دارو توصیه به پرهیز از مصرف الکل
خطرات مصرف در دوران شیردهی
عدم مطالعه کافی در انسان احتمال عبور به شیر مادر توصیه به قطع شیردهی در دوران درمان
خطرات مصرف در دوران بارداری
عبور از جفت ممکن است احتمال اثرات روی رشد جنین به‌دلیل مهار سیستم ایمنی طبقه‌بندی بارداری: دسته B3 (در منابع دیگر C یا D) منع مصرف در دوران بارداری مگر در شرایط بسیار خاص نیاز به استفاده از روش‌های مطمئن پیشگیری از بارداری
تداخل غذایی
نیاز به تغذیه متعادل برای حفظ ایمنی بدن مصرف مایعات کافی در طول درمان در صورت بروز اسهال یا التهاب روده، رژیم ملایم توصیه می‌شود مشاوره تغذیه‌ای در موارد کاهش وزن توصیه می‌شود
دیگر خطرات
فعال‌سازی سیستم ایمنی علیه بافت‌های بدن بروز واکنش‌های خودایمنی جدی التهاب اندام‌های حیاتی مانند ریه، کبد، روده، کلیه نارسایی غدد درون‌ریز در صورت عدم پایش منظم می‌تواند منجر به مرگ شود
عوارض جانبی
خستگی بثورات پوستی تهوع درد مفاصل اسهال تیروئیدیت (کم‌کاری یا پرکاری تیروئید) کولیت هپاتیت التهاب ریه (پنومونیت) التهاب کلیه (نفریت) افزایش آنزیم‌های کبدی